CE認(rèn)證是歐盟的基本產(chǎn)品安全法規(guī)，是為消除成員國內(nèi)的貿(mào)易壁壘，方便產(chǎn)品在成員國內(nèi)自由流通，所進(jìn)行的統(tǒng)一法規(guī)整合。
CE標(biāo)志在歐盟市場上屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有取得了CE認(rèn)證產(chǎn)品才可以在歐盟市場流通。
CE認(rèn)證只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求。
CE認(rèn)證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。
CE認(rèn)證適用于歐盟27個成員國、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的3個成員國（ 冰島、列支敦士登、挪威）及半歐盟（土耳其）。

為什么要做口罩CE認(rèn)證：
防護(hù)口罩于PPE個人防護(hù)指令管控范圍，而醫(yī)用口罩則于MDD器械質(zhì)量的管控范圍，所以不管是防護(hù)口罩還是醫(yī)用口罩，出口歐盟都是必須要做CE認(rèn)證。

帶有CE認(rèn)證標(biāo)志的口罩是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)批準(zhǔn)的用于安全，健康和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的一次性口罩。就像NIOSH根據(jù)其效率等級將呼吸器分級為N95，N99或N100一樣，CE將其口罩分級為FFP1，F(xiàn)FP2或FFP3。

CE及周期
1、制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書面的初步申請。
2、申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機(jī)）。
3、實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項目并報價。
4、申請人確認(rèn)報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。
5、申請人提供技術(shù)文件。
6、實(shí)驗(yàn)室向申請人發(fā)出收費(fèi)通知，申請人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。
7、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。
8、技術(shù)文件審閱包括：
a、文件是否完善。
b、文件是否按歐共體語言（英語、德語或法語）書寫。
9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請人改進(jìn)。
10、如果試驗(yàn)不合格，實(shí)驗(yàn)室將及時通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗(yàn)合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。
歐盟CE認(rèn)證周期一般為15-20個工作日，根據(jù)產(chǎn)品而定，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單周期越短，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜則周期越長。
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